制剂室卫生管理制度7篇

制剂室卫生管理制度7篇制剂室卫生管理制度　制剂室管理工作制度1、制剂室工作制度2、制剂室岗位工作标准3、制剂室管理规章制度4、制剂室安全防火制度5、制剂室危险化学品安全管理制度下面是小编为大家整理的制剂室卫生管理制度7篇,供大家参考。

篇一：制剂室卫生管理制度

　制剂室工作制度 1、制剂室必须具有制备药品的必要设备。

　2、制剂药品应按照中国药典和质量标准并经上级单位研究审批后方可配制。

　3、为保证药品质量配制制剂所用原料及辅料应符合药用标准。

　4、制剂前应填写制剂配料单以便检查并作为消耗及入帐的根据。配料单须由配制、下料、核对三人以上审核后方可下料配制。

　5、配制的药用原料须经前处理加工后方可粉碎制丸、散、颗粒、胶囊等剂型。

　6、不同制剂包括同一制剂的不同规格的配制操作不得在同一操作间内进行。

　7、配制过程中应避免称量、过筛、粉碎等可能造成粉尘分散而引起的交叉污染。

　8、制备药品时必须在无菌状态下进行。制备过程中要求负责检查及监督药品质量。

　九、制剂室必须保持清洁整齐。工作之前必须进行洗手消毒经一、二次更衣戴口罩、帽子后才能进入操作间。

　制剂室岗位工作标准 1、基本职责 在科主任领导下负责本院自用制剂的配制、保管、验收及新品种的开发工作。

　2、工作内容及要求 1负责制剂用原料、辅料的管理。要求符合药用标准执行各项管理规定。

　2负责各药品制剂执行药典规定及制剂操作操作规程。

　3配制工作时用量准确下料、投料仔细核对一切操作规程要求符合药用标准。

　4负责标签的书写印字及粘贴工作标签要求正确、清晰并标明品名、成分、规格、批号。

　。

　5负责完成药品的检验工作。

　6负责制剂成品存放工作按药品的性质定位存放。

　7负责药品质量管理应符合 GPP 要求。

　8负责设备仪器管理 执行设备仪器操作规程及管理规程。

　9 落实安全防火工作 执行安全防火规定。

　10负责完成领导交办的临时工作。

　3、权限 1有权拒绝非本室人员进入制剂室。

　2有权拒绝非制剂人员动用制剂用品及设备。

　3有权拒绝未经审批的药品制剂。

　制剂室管理规章制度

　 1、制剂室应在医院统一管理及领导下工作。

　2、制剂室全体工作人员应具有药士或中专以上药学学历或具有主管药师以上技术职称 应熟悉药品管理法规具有制剂和质量管理能力并对制剂和质量负责。

　3、全体制剂工作人员须持证上岗。

　4、制剂全体人员应进行《药品管理法》及岗位技术培训。

　5、在科主任领导下负责本院自用制剂的配制、保管、验收及新品种的开发工作。

　6、制剂室有权杜绝假、伪劣或未经审批的药品的配制。

　7、执行各项规章制度和技术操作规程确保安全生产。

　制剂室安全防火制度 1、粉碎室 1工作人员粉碎药品时应首先检查变电箱电源开关、以及机器设备如发现异常立即报告有关部门进行维修。

　2严格执行岗位操作规程严禁吸烟、使用明火禁止在粉碎室存放易燃品。

　3要做到工作时手电工作完毕断电未经有关领导同意不准接临时电线。

　4电器设备应派专人看管和定期检查。

　5粉碎室必须设置消防器材工作人员应熟练掌握使用消防器材。

　6消防设施和器材只能用于灭火严禁它用。

　2、干燥室 1干燥室干燥药品时须派专人看管勤翻筛以免药品糊焦着火。药品干燥完毕立即切断电源。

　2经常清扫干燥室以保持干燥室的清洁否则药粉灰尘积厚引起电流短路产生火药着火。

　3经常检查电源开关电源开关与电阻丝的电阻应一致以免产生负荷超载发生火灾。

　3、生产区 1除工作需要外一律不准使用电熨斗、电褥子、电水壶等一切生活用电器设备。

　2制剂室工作所用电炉须持《电炉使用证》 并经检查电炉完好才能投入使用。

　3使用电器设备时应严格遵守操作规程。

　4凡属保险装置一律不准使用不合格的保险丝、保险片更不允许使用其他金属代替。

　5生产区须设置安全消防装置。

　6定期检查防火工作对于查出的隐患认真整改。

　 制剂室危险化学品安全管理制度

　 1、为加强对危险化学品的安全管理保障人民生命财产安全保护环境制定本制度。

　2、本制度所称危险化学品包括易燃液体、 易燃固体、氧化剂和有机过氧化物有毒品、腐蚀品以及易制毒化学品。

　3、制剂室主任保证本科室危险化学品的安全管理符合有关法律、法规、规章的规定和国家标准的要求并对本科室的危险化学品的安全负责。

　4、储存、使用危险化学品或处置废弃危险化学品的人员必需接受有关法律法规、规章、安全知识、专业技术、职业卫生防护和应急救援知识的培训并经考核方可上岗作业。

　5、根据危险化学品的种类、特性在车间、库房等作业场所设置通风、防晒、调温、防火、灭火、防爆、防毒、中和、防腐、防渗漏等安全设施。

　6、对本单位剧毒化学品的使用储存装置每年进行一次评价并写出安全评价报告采取整改措施。

　7、对剧毒化学品储存量、流向、用途必须如实记录并采取必要的保安措施防止剧毒化学品的被盗、丢失、误用发现剧毒化学品被盗、丢失、误用的必须立即向当地公安部门报告。

　8、危险化学品必须储存在专用仓库专用试剂柜内。储存方式、方法和数量必须符合国家标准并由专人管理设明显标志。

　9、危险化学品出入库必须进行核查登记且每季度进行一次盘点。

　10、剧毒化学品必须在专用仓库内单独存放实行双人收发双人保管制度。并将其数量、 地点以及管理人员报当地公安部门和危险化学品安全监督管理综合工作的部门备案。

　11、处置废弃危险化学品依照固体废物污染环境防治法和国家有关规定执行。

　制剂室工艺查证制度

　 依据《药品生产管理规范》特制定本制度 1、生产准备阶段

　1检查生产场所卫生是否符合该区域卫生要求。

　2生产区域是否有清场合格证无清场合格证区域不准进行另一个品种的生产。

　3 对计量容器度量衡器进行检查校对对生产用的测定、测试仪器、仪表进行必要的调试并检查是否有合格证否则不得使用。

　4对设备状况进行严格检查无“完好设备标牌的设备不得使用。

　5检查设备、工具、容器清洗是否符合标准。

　6所用的原料、辅料、半成品应按质量标准核对检验报告单仔细鉴别。

　2、生产过程工艺查证 1投料、计算、称量必须有复检、操作者、复核者均应签字毒性、麻醉药品的领用应按毒麻药品管理办法中的规定执行。

　2生产中应按工艺 质量监督进行半成品检查 及时预防 发现和清除差错事故 认真填写记录。

　3各工序生产的半成品应按“工艺规程“规定的质量标准作为交接验收依据并按中间体、半成品转动程序中的规定执行。

　4生产中出现的事故应按事故管理制度及时处理报告和记录。

　5包装用的标签应限额领用。并符合产品标签说明书管理办法中各项规定。

　6产品批号的打印应符合产品批号管理办法中各项规定。

　7不合格的原辅料、半成品、成品应按不合格品的管理办法进行处理。

　3、清场查证 1生产准备阶段要看该区是否有清场合格证无清场合格证区域不准进行另一个品种的生产。

　2生产结束后应按清场管理制度进行清场并领用清场合格证。

　3检查清场记录填写情况。

　4、生产记录查证

　1生产原始记录的填写应符合原始记录管理制度中的要求。

　2生产原始记录应完整准确真实具有连续性操作者、复核人均应签字。

　3生产原始记录应及时整理归纳以备查证。

　5、工艺卫生查证 生产准备阶段生产过程清场、生产环境、生产设备均应按工艺卫生制度中的要求进行检查。

　6、各生产区工艺查证制度应存入技术档案。

　7、技术人员汇同质检员进行不定期考核。

　制剂室生产事故报告制度

　 1、凡出现生产事故首先由事故责任者打报告。指出事故发生的原因及是否采取补救措施。

　2、成立事故调查小组认真讨论总结经验教训。

　3、对事故的责任者 给予教育按院里有关规定从严处理。

　4、 写出事故调查报告立即上报不得隐瞒。

　5、生产事故处理完毕后事故调查报告要存档案。

　 工艺纪律检查制度 生产区管理制度

　 1、技术小组对生产区每月进行一次工艺纪律检查工艺规程岗位操作法及各项制度的执行情况。

　2、制剂室主任和技术员要经常检查工艺纪律的执行情况并做好记录。

　3、每半年进行一次工艺纪律执行情况评比好的给予表扬差的责令赶上并列入

　制剂室评比内容。

　4、工人不准脱岗不准干私活工艺卫生一定要达到工艺卫生管理制度的要求。

　5、要设立工艺纪律贯彻合格率记录记录中要填写检查日期、检查生产区、检查内容。

　6、品种名称不得简写。

　7、日期应详细记清日期一律用阿拉伯数字横写不写如1/7 或 7/1 形式。

　8、操作者、复核者均应认真签署姓名不得只写姓氏。

　9、对生产过程中的异常情况要记全、记实。

　10、复核生产记录的注意事项 1必须按每批岗位操作记录串联复核。

　2必须将记录内容与工艺规程对照复核。

　11、生产记录整理 1岗位操作记录由专人负责按批整理 根据原编号不得缺页、 漏页 并由制剂室负责人 审查。

　2生产记录保存三年或有效期后一年过期后必须经制剂室主任审核同意后方可由保管人员负责销毁不得乱拿或做它用。

　制剂室技术文件管理使用制度

　 1、凡制剂室工艺及技术文件、图纸要分类并建档有专人负责。

　2、 凡制剂室工程技术人员及有关人员借阅制剂室的工艺技术文件及其他技术资料需经过主管院长批准后方可办理借阅手续保证按期归还不得转借如丢失追究个人责任。

　3、凡我制剂室科技范畴之内的如工艺、图纸、设备、实验方法、操作分析、实验数据、药品配方、总结报告等资料不得外借和带出制剂室。

　4、谢绝外单位或部门来学习、借阅技术文件资料。做好保密工作的同时完成接待任务。

　5、制剂室下发的技术文件和工艺操作规程是有一定限度的只能按工作权限下发使用不得超出范围。

　6、加强技术文件资料管理凡是制剂室技术文件及资料不得外借、外传和复制。

　制剂室卫生制度

　 1、制剂室必须保持整洁不得堆放废料、废旧物品室内不得长菌不准带菌制作药品。

　2、制剂所用设备、容器、照明用具等均有清洁保养制度设备、容器应附有标志。

　3、 制剂室应定期消毒 使用的消毒剂不得对设备、 物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换防止产生耐药菌株。

　4、制备人员的工作服、鞋、帽、口罩应定期换洗。

　5、制剂人员不得化装和佩带饰物不得裸手直接接触药品。

　6、各室负责人要有明显标志实行岗位责任制。

　7、制剂人员每年体检一次患传染病者不得从事制剂工作。

　8、建立清扫制度制剂人员必须在指定地点吸烟室内禁烟。

　制剂室用水制度

　 1、各工序用水应做到节约用水用多少放多少。

　2、加强用水控制消灭长流水不准私接或乱接水管新增用水设施经主管院长批准。

　3、冷却水必须严格控制出水温度。

　4、回收冷却水进行老兵循环使用提高水的利用率。

　5、加强用水管线和阀门的管理与维修严禁跑、冒、滴、漏杜绝浪费现象。

　6、生产用水主要是指制剂洗、配料所用水。按水质可分成饮用水、蒸馏水。

　7、配料必须用新蒸馏水应符合国家药典标准。

　8、水质维护对工艺用水的水质要定期检查一般 15 天检查一次。

　 制剂室人员定期体检制度

　 1、制剂室工作人员每年至少体检一次。新调入制剂室人员应持体检合格证报到。

　2、体检要全面包括常规检查、胸透、化验检查、五官检查等。

　3、制剂室要建立职工健康档案每年体检表归档。

　4、传染病患者体表有伤口者皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。

　 制剂室配制制剂品种的申报制度

　 1、按照制剂许可证的制剂范围规定申报许可剂型的品种。

　2、申报品种须有确切疗效、毒性小、副作用小的特点。

　3、申报品种应是服用方便、携带方便、贮存方便的品种。

　4、申报品种的制备工艺应合理和稳定。

　5、申报品种须有严格的质量标准以期在有效期内达到质量要求。

　6、认真填写医疗单位制剂品种注册登记表做到真实、有效。

篇二：制剂室卫生管理制度

　 （1）人员卫生。

　①每日上岗前应在更衣室穿戴好清洁、完好、符合区域工作要求的工衣、工鞋、工帽。

　②随时注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣、勤洗澡。

　③工作前要将手洗干净，不得涂抹化妆品。

　④上岗时不得化妆、佩戴饰物。

　⑤离开工作场地时（包括吃饭、上厕所），必须脱掉工衣、工鞋、工帽。

　（2）环境、设备卫生。

　①地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好。

　②作业场所不得吸烟，不得吃食品，不得存放与作业无关的物品和私人杂物。

　③操作间不允许堆积多余物料，需在指定区域摆放整齐。

　④设备容器使用后应立即清洗，洗涤后设备的存放应能避免再次污染。

篇三：制剂室卫生管理制度

　文件名称 文件编号管理制度 文件编号

　原文件号

　修订日期

　年 月 日 颁发部门

　保管人

　页数

　共 页

　分发部门

　制定人 年 月 日 审核人 年 月

　日

　批准人 年 月 日 生效日期 年 月

　日

　目的：

　建立文件编号的管理制度。

　范围：

　适用于制剂配制管理规范文件的编号管理。

　职责：

　各组负责人、操作人员、部门负责人等对本制度实施负责。

　内容：

　 1. 文件编号遵循一文一号的原则，文件编号随文件的制定、修订或撤销而被确定或撤销。

　2. 文件编号按文件内容分类管理，共分以下大类：标准操作规程、制剂配制规程、物料管理、设备操作规程、配制管理记录和其他文件。

　3. 文件编号按文件内容分类管理，共分五大类：SOP（标准操作规程）、SMP（管理规程及制度）、QS（质量标准）、PS（制剂配制规程）、R（记录表格）， 其下再按不同类别细分。

　4. 文件编号由文件类别代号+细分类别代号+流水号+年份+版本号组成。文件类别代号由1-3位大写英文字母组成，细分类别代号由2-3位大写英文字母组成，流水号由3位阿拉伯数字组成，年份由2位阿拉伯数字组成，版本号由2 位阿拉伯数字组成。流水号按编制该类文件的时间先后次序编为001-999。具体编号格式如：

　SOP-PZ-0111201。

　 5. 文件系统图 PZ（配制SOP）

　SOP JY（检验SOP）

　SB（设备SOP）

　QT（其他通用的SOP）

　PZ（配制SMP）

　ZL （质量SMP）

　WL（物料SMP）

　SMP SB （设备SMP）

　JL（计量SMP）

　WS（卫生SMP）

　YZ（验证SMP）

　QT（其他SMP）

　YL （原料质量标准）

　FL（辅料质量标准）

　QS BC（包装材料质量标准）

　BCP （半成品质量标准）

　CP（成品质量标准）

　ZYC （中药材质量标准）

　PS

　 PZ （配制记录）

　SB（设备记录）

　R CK （仓库记录）

　WS（卫生记录）

　PX（培训记录）

　6. 新文件编制完毕，由文件管理员按以上方法对文件进行编号。

　7. 文件编号被确定后不得随意更改，当对文件的内容进行修订时，文件编号不变；当文件经批准撤销终止使用时，文件编号随即撤销，不得再次使用。

　文件的制定、审核、批准管理规程

　文件名称 文件的制定、审核、批准管理规程 文件编号

　原文件号

　修订日期

　年 月 日 颁发部门

　保管人

　页数

　共 页

　分发部门

　制定人 年 月 日 审核人 年 月

　日

　批准人 年 月 日 生效日期 年 月

　日

　目的：

　为使制剂室 GPP 系统文件制定、审核、批准的过程规范化，制订此程

　序。

　范围：

　指制剂室 GPP 系统文件。

　职责：

　质量管理组织对此程序负责，并不断完善它，其它相关部门有责任执 行此程序。

　内容：

　 1. 制定/修订 1.1 凡制剂室内部的医疗机构制剂质量管理规范（GPP）系统内的文件，原则上都由文件责任项下，对文件有责任的部门来制定。

　1.2 制定者应选择工作上有经验及熟悉本部门工作的人，并熟悉制剂室文件系统分类及文件类别、格式、编码，且受过培训。

　1.3 制定者应根据文件的题目查阅相关的技术、管理标准以及相关资料，并结合实际的操作或管理，使得文件内容制定有依据，同时具有可操作性。

　1.4 文件的修订由文件的相关部门或责任人填写“文件修订申请表”申请对该文件（包括记录）进行修订，经质量管理组织批准后即可进行修订。

　1.5 文件使用的语言应简单明了，用词确切、易读易懂，记录在需要填写数据时应有足够空格。

　2. 审核 2.1 文件由熟悉文件内容的相关部门管理人员负责审核。

　2.2 审核者应对文件内容逐句查阅，对语句错漏不适、内容不明等应和制定者共同磋商，直到改正。

　2.3 相关部门的管理人员审核后，如有不同意见将意见在文件上修改并反馈给文件制定者。

　2.4 文件制定者将各部门意见汇总，可改正的则改正，如有不同意见则直接与相关部门解释、商讨至意见一致。

　2.5 所有的文件修改意见都应及时归档、保存。

　3. 批准 3.1 制剂配制（包括制剂配制管理、设备管理、卫生管理、仓储管理等）工作制度及标准操作规程（SOP）、制剂质量管理制度及标准操作规程（SOP）

　应由质量管理组织批准。

　3.2 批配制记录、验证方案及验证报告的批准人应由质量管理组织负责人 （或授权人）担任。

　4. 制剂室所有文件的制定、审核和批准应责任明确，并有责任人签名。

　标准文件的颁布与回收管理规程

　文件名称 标准文件的颁布与回收管理规程 文件编号

　原文件号

　修订日期

　年 月 日 颁发部门

　保管人

　页数

　共 页

　分发部门

　制定人 年 月 日 审核人 年 月

　日

　批准人 年 月 日 生效日期 年 月

　日

　目的：

　质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等 重要文件应长期保存，建立标准文件的复制、发放、回收、归档、销毁等一系列管理标准程序，所有文件均应受控，保证文件实施过程准确无误。

　范围：

　技术标准文件，管理标准文件及状态标识、岗位责任制。

　职责：

　颁布部门负责人、管理人员、实施部门的负责人、管理人员、实施者。

　内容：

　 1. 管理原则 1.1 文件准确无误 1.2 使用最新版文件 1.3 批准使用的文件是一切“行为”的准则 2. 文件的复制 2.1 复制的基本要求 (1) 文件复制不允许手抄写。

　(2) 经质量管理组织批准后，文件复制可以复印或电脑复制，双人核对无误后方可使用。复制件必须清晰，易识读。

　(3) 每次复制的文件必须在右上角标记印数编码，便于管理和回收。

　(4) 每批复制文件应特别注意按编码管理以示区别，防止混淆和差错。

　2.2 文件的复制程序 (1) 技术标准文件，经质量管理组织批准后，指定专人负责复制。

　(2) 管理标准文件由各制定部门在文件批准后交指定专人统一负责复制、颁

　发。

　(3) 除批配制记录以外的各项记录、台帐、状态标识、凭证，一律由实施部门申报批准后交指定专人复制。印制的各种记录、状态标识、凭证等需经双人核对无误后方可颁发、使用。

　(4) 岗位责任制经质量管理组织批准后，由指定专人复制，按实际岗位需要分发。

　3. 文件的颁发与回收 3.1 标准文件复制经核对无误，自规定的生效日期起生效颁发。

　3.2 标准文件如需特殊保存的应在文件扉页上标注。

　3.3 每次颁发文件给部门及收阅人时，收发双方须在“文件发放回收记录” 上签字，并注明：

　 文件名称、编号及份数编码  收件部门及收件人  收件日期  发件人 3.4 一旦新文件生效使用，前版文件必须交回。

　3.5 文件由于以下原因而宣布废止、停止使用时必须及时回收。

　(1) 文件进行了修订，且新修订的文本已被批准使用，则原文件自新文件生效之日起废止，并及时回收。

　(2) 文件发现错误，影响产品质量，必须立即废止，并及时回收。

　(3) 文件收回时必须在“文件发放回收记录”上签字，要注明：

　 交回文件的名称、编号及份数编号  交回部门及交回人  交回日期  收件人 3.6 文件的归档 (1) 所有标准文件的原件必须及时归档、备查。

　(2) 文件归档后要及时填写归档记录，注明：

　 归档文件名称、编号、页数、文件类别

　 文件的附件名称、页数（包括修订记录会稿单、签发批准记录等）

　 归档部门、归档人、归档日期  收件人 3.7 文件的销毁 (1) 以下文件要销毁：

　 文件编制（或修订）过程中的草稿、复制、打印过程中的草稿  回收的旧版文件，归档一份后的其余文件  其它的废止文件 (2) 凡具有密级的文件，统一由质量管理组织收集、清点、建帐，填写“文件销毁申请单”，经主管领导批准签字后，指定专人销毁，并指定监销人，防止失密。

　(3) 其它文件经颁发部门收集、清点，填写“文件销毁申请单”，经主管领导批准签字后，指定专人销毁。

　文件编制和修订管理规程

　文件名称 文件编制和修订管理规程 文件编号

　原文件号

　修订日期

　年 月 日 颁发部门

　保管人

　页数

　共 页

　分发部门

　制定人 年 月 日 审核人 年 月

　日

　批准人 年 月 日 生效日期 年 月

　日

　目的：

　为使制剂室

　GPP

　系统文件编制和修订的过程规范化，制订此程序。

　范围：

　指制剂室 GPP 系统文件。

　职责：

　质量管理组织对此程序负责，相关部门有责任执行此程序。

　内容：

　 1. 文件编制由编订人、部门负责人、质量管理组织负责。

　2. 编制文件要求标题精炼、明确，能够对文件的性质一目了然。

　3. 文件语言要求严谨、规范、详尽，以确保正确地理解和实施。

　4. 文件内容要符合医疗机构制剂质量管理规范（GPP），是依据GPP的规定制定的医疗机构制剂室实施GPP管理的内控标准，要特别强调每一项规程（程序）

　必须具有高度的可操作性。

　5. 文件的格式要求规范和统一，文件的表头设计见本文件的表头，必要时可增加表格行和项目。

　6. 新文件的编制要经质量管理组织和相关部门负责人讨论通过，并授权给能熟悉拟编制文件内容的人员编写，经审核人审核和批准人批准使用。

　7. 文件的修订要经质量管理组织和相关部门负责人讨论，并决定文件的修订和授权给能熟悉拟编制文件内容的人员编写，经审核人审核和批准人批准使用。

　8. 根据实际需要，文件应由编订人或熟悉文件内容和有关法规、规范的人员进行复审，决定是否修订或废止，并经质量管理组织和相关部门负责人讨论通过。

　9. 当文件经批准终止使用时，在文件名后标明"废止"字样以示废除停止使用。

　文件的培训管理规程

　文件名称 文件的培训管理规程 文件编号

　原文件号

　修订日期

　年 月 日 颁发部门

　保管人

　页数

　共 页

　分发部门

　制定人 年 月 日 审核人 年 月

　日

　批准人 年 月 日 生效日期 年 月

　日

　目的：

　为使制剂室

　GPP

　系统文件的培训方式及过程规范化，制定此程序。

　范围：

　制剂室 GPP 系统内文件和涉及文件的有关部门和人员。

　职责：

　相关部门都要执行此程序，质量管理组织负责监督。

　内容：

　 1. 根据质量管理组织的要求，文件的制定/修订部门应在生效日期前安排对与该文件有关的人员进行文件培训。

　2. 文件的制定者/修订者除要对本部门的有关人员进行培训外，还要对其它相关部门主管及技术人员进行培训，同时填写“文件培训记录表”。

　3. 必要时，可由部门主管或技术人员对该部门的人员进行新文件的培训。

　4. 培训的方式可采用对文件讲授，或按文件内容操作示范。

　5. 培训过程中，对文件有异议之处，培训人与被培训人应相互讨论磋商，必要时与制定/修订者的部门主管讨论，直到解决。

　6. 培训后要填写“文件培训记录表”。

　7. 培训记录完成后，及时归档保存。

　8. 为了不断更新质量管理和岗位操作技能，质量管理组织要督促相关部门定期进行文件再培训。

　9. 根据实际需要，不定期进行文件的再培训工作。

　10. 再培训的方式可以依然采用文件讲授，或按文件内容操作示范。

　11. 文件再培训的内容可以是重复培训原来的程序，也可以是操作失误的补充培训。

　12. 在培训后填写“文件培训记录表”，并将此记录归档保存，将其列入员工个

　人培训档案记录中。

　13. 根据“文件培训记录表”建立员工个人培训档案记录。

　14. 培训记录和培训档案由专人保管。

　文件的修订管理规程

　文件名称 文件的修订管理规程 文件编号

　原文件号

　修订日期

　年 月 日 颁发部门

　保管人

　页数

　共 页

　分发部门

　制定人 年 月 日 审核人 年 月

　日

　批准人 年 月 日 生效日期 年 月

　日

　目的：

　为使制剂室GPP系统文件的变更方式及过程规范化，制定此程序。

　范围：

　制剂室GPP系统内文件和涉及文件的有关部门和人员。

　职责：

　相关部门都要执行此程序，质量管理组织负责监督。

　内容：

　 1. 文件的修订 1.1 任何文件未经批准不得进行任何改动修订。

　1.2 修订提出条件 (1) 现行标准发生了变化。

　(2) 实际执行过程中发现不符合要求。

　(3) 工作或流程需要进行改进。

　1.3 文件的使用者或管理人员均有权提出文件修订要求。

　2. 修订的审批 2.1 履行文件修订审批手续。

　2.2 评价修订的可行性与准确性。

　2.3 在修订实施前维持原文件的执行。

　3. 修订记录：文件的修订必须进行记录。

　3.1 修订原因。

　3.2 修订内容。

　3.3 修订日期。

　3.4 填写“文件修订申请表”。

　岗位职责编制规程

　文件名称 岗位职责编制规程 文件编号

　原文件号

　修订日期

　年 月 日 颁发部门

　保管人

　页数

　共 页

　分发部门

　制定人 年 月 日 审核人 年 月

　日

　批准人 年 月 日 生效日期 年 月

　日

　目的：

　建立岗位的编制规程。

　范围：

　适用于制剂室工作岗位职责（职务条例）的编制工作。

　职责：

　部门负责人。

　内容：

　 1. 原则 所有工作都“强调个人负责精神”，每个职位（岗位）均应建立具体的职务条例，要求每个人必须按职务条例去工作，并与他人合作。

　2. 编制的基本内容 2.1 表头（包括页眉和主体）

　(1) 单位名称。

　(2) 姓名、职务、岗位。

　(3) 制定人、审核人。

　(4) 颁发部门、颁发日期、生效日期、分发部门。

　(5) 文件编号、版本号。

　2.2 正文内容 (1) 工作范围。

　(2) 个人职责要求及权限。

　(3) 工作依据。

　(4) 异常情况处理责任及程序。

　(5) 与相关人员工作关系及责任。

　3. 岗位职责应由直接负责人起草

　4. 修订 4.1 修订条件 (1) 职务职责进行调整。

　(2) 每隔1～2年进行复审决定修订。

　4.2 修订程序 由岗位的直接负责人根据要求提出修订申请，经主管领导批准后组织修订。

　4.3 批准 4.4 上述起草或修订的工作标准（岗位职责）经质量管理组织批准后，填上生效日期可颁布执行

　配制规程编制规程

　文件名称 配制规程编制规程 文件编号

　原文件号

　修订日期

　年 月 日 颁发部门

　保管人

　页数

　共 页

　分发部门

　制定人 年 月 日 审核人 年 月

　日

　批准人 年 月 日 生效日期 年 月

　日

　目的：

　建立配制规程的编制规范，明确配制规程编制的内容及要求，使之其 规范化、标准化。

　范围：

　每个获得注册批件或备案批件的制...

篇四：制剂室卫生管理制度

　 《医疗机构制剂许可证》 验收标准

　国家药品监督管理局

　第一部分

　评定原则和方法

　 1、 根据《中华人民共和国药品管理法》 及其实施办法制订本标准。

　2、 本标准设评定条款共 93 条。

　其中设否决条款 5 条（条款号前加“**” ）

　；重点条款 17 条（条款号前加“*” ）

　， 每条满分为 10 分； 一般条款 71 条， 每条满分为 5 分。

　3、 各条款评分系数以达到该条款所要求的程度确定。

　各条款评分系数规定如下：

　① 达到要求的系数为 1；

　② 基本达到要求的系数为 0. 6；

　③ 达不到要求的系数为 0。

　4、 验收评定时， 按配制制剂类别确定具体检查项目。

　否决条款合格， 且评分条款总得分率不低于 60%为合格。

　第二部分

　检查评定项目

　 一、 人员与机构：

　1、 医疗机构应有由主管院长、 药学部（药剂科、 药局）

　及制剂室、 药检室等相关部门负责人组成的质量管理组织。

　2、 医疗机构的制剂室应直属药剂科领导， 包括配制、 检验两部分。

　** 3、 配制和药检负责人应具备大专以上药学学历（或具有主管药师以上技术职称）

　， 熟悉药品管理法规， 具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责。

　* 4、 医疗机构制剂室从事制剂技术工作的人员应具有药士或中专以上药学学历， 其他人员应具有高中以上文化程度并经培训合格持证上岗。

　药学技术人员所占比例不得少于制剂人员总数的 50%。

　5、 灭菌制剂、 普通制剂与中药制剂应配有相应专业的药学技术人员。

　6、 药检室检验人员应由药师或大专以上药学学历的技术人员担任并要保持相对稳定。

　7、 从事灯检工作的人员裸眼视力应在 0. 9 以上， 无色盲。

　8、 制剂和药检负责人变更时应 30 天内报所在地药品监督管理部门备案。

　9、 应制订年度人员培训计划， 对各类人员进行《药品管理法》 、 及技术培训， 每年至少考核一次， 并有考核记录备存。

　二、 厂房与设施：

　10、 制剂室周围环境必须保证制剂质量的要求， 距制剂室 30 米以内不得有公厕、 锅炉房、 太平间、 传染病房、 动物房以及其他污染源， 10 米以内不得有露土地面， 外部环境要保持清洁。

　11、 制剂室内墙壁、 顶棚、 地面应平整、 光洁， 不得有脱落物和缝隙， 应耐受清洗和消毒。

　12、 制剂室应具有与制剂要求相应的照明、 室温调节、 通风及“五防” （防尘、 防污染、 防蚊蝇、 防鼠、 防异物）

　设施。

　13、 制剂室的房屋和面积必须与所配制制剂品种要求相适应， 按制剂工序合理布局， 人、 物流分开， 一般区和洁净区分开， 内服制剂与外用制剂分开， 无菌制剂与其他制剂分开， 办公室、 休息室与配制室分开。

　14、 各种制剂应根据不同的需要设置不同的操作间， 每个剂型按工序划分操作岗位， 进入洁净区应设有一次更衣、 二次更衣和洗手、 消毒等设施。

　15、 根据制剂工艺要求， 洁净室内应划分空气洁净度等级别， 其微生物数和尘粒数应符合规定， 并定期检测和记录。

　（见附表 1、 2）

　** 16、 配制大容量注射剂的关键岗位应符合洁净级别要求， 灌封岗位的洁净级别应为 100 级， 稀配、 滤过和直接接触药品的包装材料的最终处理岗位为10000 级， 浓配、 称量、 配料等岗位应为 10 万级。

　17、配制前， 制剂室主要的操作工作台必须用物理的或化学的方法进行清洁、消毒或灭菌。

　不得使用普通的窗式空调器、 电风扇送排风。

　18、 各制剂配制岗位应有防潮、 排尘的措施， 地面应无积水。

　 * 19、 中药材的前处理、 提取、 浓缩等必须与其后续工序严格分开， 筛选、切片、 粉碎等操作应有有效的除尘、 排风设施。

　20、 洁净室内各种管道、 灯具、 风口以及其他公用设施在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。

　21、 洁净室应有足够照明， 主要工作间的照度宜为 300 勒克斯（lx）

　。

　22、 洁净室温度应控制在 18-26℃， 相对湿度应控制在 45-65%（工艺有特殊要求的除外）

　。

　23、 洁净室的窗户、 技术夹层及进入室内的管道、 风口、 灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。

　空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差应大于 5 帕， 洁净室（区）

　与室外大气的静压差应大于 10 帕， 并应送入一定比例的新风。

　24、 洁净室内安装的水池、 地漏的位置应适宜， 不得对制剂产生污染。

　100级（不包括局部百级）

　洁净区内不得设地漏。

　25、 制剂室应具有与所配制剂相应的原辅料、 包装材料、 成品等库房， 通风应良好， 各种物料不得露天堆放。

　26、 药检室的使用面积与设施应与其所开展的检验任务相适应。

　三、 设备：

　27、 制剂室应具有与制剂剂型和品种相适应的、 符合制剂质量要求的设备、衡器、 量具等， 内服和外用制剂所用器具应分开。

　28、 设备的选型、 安装应符合制剂要求， 易于清洗、 消毒或灭菌， 便于制剂操作和维修、 保养， 并能防止差错和减少污染。

　29、 与药品直接接触的设备表面应光洁、 平整、 易清洗或消毒、 耐腐蚀， 不与药品发生化学变化和吸附药品。

　设备所用的润滑剂、 冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

　** 30、 配制大容量注射剂所使用的注射用水， 必须采用多效蒸馏水器制备，并符合中国药典标准。

　31、 大容量注射剂的灭菌设施宜采用双扉灭菌柜。

　32、 注射用水的制备、 储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。

　用做配制大容量注射剂的注射用水， 需储存时储罐的通气孔应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器， 储存应采用 80° C 以上保温、 65° C 以上保温循环或 4° C 以下存放。

　* 33、 药检室应配备与配制品种相适应的检验仪器设备。

　34、 用于配制和检验的仪器、 仪表、 量具、 衡器等， 其适用范围和精密度应符合配制和检验的要求， 要有明显的合格标志， 并定期校验。

　35、所用设备应有管理规章制度和操作规程， 并在设备显著位置有状态标识。

　 36、 设备要有专人管理， 维修、 保养、 使用要有记录， 仪器、 设备要建立档案。

　四、 物料：

　* 37、 配制制剂的原料应符合法定药品质量标准， 从合法生产单位购入， 有批准文号和生产批号， 并在效期内使用。

　38、 辅料及包装材料应按规定进行检验， 符合标准后方可使用； 内服制剂的辅料应符合药用和食用的标准。

　39、 制剂所用中药材应按质量标准购入， 合理贮存和保管。

　* 40、 没有药用标准的特殊原料应进行安全性等试验并得到省级药品监督管理部门批准后方可使用。

　41、 各种物料要严格管理， 合格物料、 待验物料及不合格物料应分别存放，并有易于识别的明显标志。

　不合格的物料， 应按有关规定及时处理。

　42、各种物料应按其性能与用途合理存放， 有特殊要求的应按规定条件贮存，挥发性物料或易燃溶剂应存放在安全处， 避免污染其它物料或引起燃烧。

　*

　43、 麻醉药品、 精神药品、 医疗用毒性药品及易燃、 易爆和其他危险品的贮存、 保管， 应严格执行国家的有关规定。

　44、 物料应按规定的期限贮存， 贮存期内如有特殊情况应及时复验。

　*

　45、 制剂的标签、 使用说明必须与药品监督管理部门批准的内容、 式样、文字相一致， 不得随意更改。

　46、 制剂的标签、 使用说明应按品种、 规格， 专库（柜）

　存放， 专人保管，按实际需要量领用； 标签出入库、 销毁应有记录， 不得流失。

　五、 卫生：

　47、 制剂室应制订卫生管理制度； 并有防止污染的措施， 由专人负责。

　48、 配制间内不得存放与配制无关的个人物品和杂物。

　配制中的废弃物应及时处理。

　49、 更衣室、 浴室及厕所的设施不得对洁净室（区）

　产生不良影响。

　50、 配制间和制剂设备、 容器等应有清洁规程， 内容包括：

　清洁方法、 程序、间隔时间、 使用的清洁剂或消毒剂、 清洁工具的清洁方法和存放地点。

　51、 洁净室应定期消毒， 使用的消毒剂不得对设备、 物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换， 防止产生耐药菌株。

　52、工作服的选材、 式样及穿戴方式应与配制操作和洁净室等级要求相适应，并不得混穿。

　洁净室工作服的质地应光滑、 不产生静电、 不脱落纤维和颗粒性物质。

　无菌工作服必须包盖全部头发、 胡须及脚部， 并能阻留人体脱落物。

　53、 不同洁净级别房间使用的工作服（鞋、 帽、 口罩）

　应定期分别清洗、 整理、 必要时消毒或灭菌。

　洗涤时不应带入附加的颗粒物质。

　54、 在配制输液的洁净区内使用的工作服（鞋、 帽、 口罩）

　应在制剂室内设专用洗衣设备并进行清洗、 整理、 消毒或灭菌。

　55、 洁净室仅限于在该室的配制人员和批准的人员进入。

　56、 配制人员不得化妆和佩带饰物， 不得裸手直接接触药品。

　* 57、 制剂人员应有健康档案， 并每年至少体检一次。

　传染病、 皮肤病和体表有伤口者不得从事制剂的配制和分装工作。

　六、 配制管理：

　58、 应对制剂室设施及设备、 制剂处方、 工艺、 质控方法的有效性进行验证，所有验证记录应归档保存。

　59、 验证文件应包括验证方案、 验证记录、 验证报告、 评价和意见、 批准人等。

　**

　60、 配制制剂必须有处方、 配制规程和标准操作规程。

　上述文件必须按规定的程序进行审批修订， 不得随意更改。

　61、 每批制剂均应按投料和产出的物料平衡进行检查， 如果有差异必须查明原因， 方可按正常程序处理。

　62、 每批制剂均应编制配制批号， 并标明配制日期、 贮存条件； 效期药品的应标明有效期。

　* 63、 制剂用水必须符合中国药典标准的规定； 普通制剂应使用纯化水配制，无菌制剂应使用注射用水配制。

　64、 纯化水、 注射用水的水质应定期按中国药典的规定进行全检， 每次检查均应有详细记录。

　65、 每次配制后应进行清场， 并应有清场记录。

　每次配制前应确认无上次遗留物方可配制。

　* 66、 不同制剂（包括同一制剂的不同规格）

　的配制操作不得同时在同一配制操作间内进行。

　67、 配制过程中应避免称量、 过筛、 粉碎等可能造成粉尘分散而引起的交叉污染。

　68、 配制过程中使用的容器、 设备需有醒目的状态标志， 应标明物料名称、批号及数量等。

　* 69、 配制含麻醉药品、 医疗用毒性药品、 精神药品的制剂应严格执行有关规定。

　*70、 配制制剂用的直接接触药品的包装材料必须符合质量标准的要求。

　** 71、 输液瓶、 胶塞等直接接触药品的包装材料不得重复使用。

　不得外购软包装输液袋用于大容量注射剂的灌装。

　* 72、 每批制剂均应有能反映配制各个环节的完整记录。

　操作人员应及时填写记录， 记录要字迹清晰、 内容真实、 数据完整， 并由操作人、 复核人及清场人签字。

　73、 记录应保持整洁， 不得撕毁和任意涂改， 需要涂改时， 更改人应在更改处签字并使被更改部分可以辨认。

　配制记录应完整归档并至少保存一年。

　74、 制剂室应配备必须的工具书， 如药典、 医院制剂规范、 制剂注解、 制剂学、 药品检验学等。

　七、 质量管理：

　* 75、 医疗机构制剂质量管理组织和药检室负责制剂全过程的质量管理和检验， 制剂经检验合格后， 由质量管理组织审查制剂配制全过程， 决定是否发放使用。

　76、 药检室应按制剂规模、 品种设立化学、 生物、 仪器、 等检测室和留样观察室等。

　制剂规模小的可酌情合并， 并应符合检验工作的需要。

　77、 药检室必要时制订制剂的中间品、 成品检验操作规程， 建立取样、 留样制度。

　78、 药检室应制定检验用设备、 仪器、 试剂、 试液、 标准品、 对照品、 滴定液、 检定菌、 培养基及试验动物等管理办法， 并制定检验人员职责。

　79、 药检室应能对制剂、 原料、 辅料、 水质等依法定标准进行检验， 对验方、秘方、 协定方等的检验应按药品监督管理部门批准的方法检验。

　80、 动物试验室和饲养室应符合国家有关规定要求。

　81、 对制剂成品要按规定检验。

　必须有完整的检验原始记录及所有批号的制剂检验报告单。

　检验记录的书写应规范， 字迹要清楚， 如有更改应有更改人签字并有检验人、 复核人签字， 原始记录应保留一年。

　制剂成品检验报告单应有检验人、 负责人签字。

　82、 所配制剂按质量标准检验合格后， 方可用于临床。

　制剂标签必须印制清楚， 应标明品名、 批准文号、 规格、 含量、 批号、 适应症、用法用量、 禁忌、 注意事项、 贮存要求、 效期、 内服、 外用、 眼用等。

　不同用途的制剂标志应明显。

　标签容纳不下的应附使用说明书。

　* 83、 制剂成品发放前必须对配制记录、 质控记录等进行审核。

　未经检验合格和质量管理组织负责人批准不得发放使用。

　84、 应根据所配制品种的特点规定使用期限。

　八、 其它：

　85、 制剂使用过程中发现的质量问题、 不良反应应按有关规定予以记录、 填表上报药品监督管理部门， 并保留病例和有关检验、 检查报告单等原始记录， 至少一年备查。

　* 86、 制剂室应有省级药品监督管理部门颁发的“制剂许可证” 及申报文件、 验收、 整改记录。

　87、 配制制剂品种应有申报制度， 应有制剂品种申报材料及批准文件。

　* 88、 制剂室应建立必要的管理规章制度。

　89、 制剂室应编制配制规程， 内容包括：

　制剂名称、 剂型、 处方、 配制工艺和操作要求， 还应包括：

　原料、 中...

篇五：制剂室卫生管理制度

　 1.制剂室需严格遵守药剂科（药学部）卫生管理制度，并做好环境卫生、工艺卫生和人员卫生方面的工作。

　2.环境卫生管理 制剂室保持室外环境卫生实行分区专人负责，干净清洁，室内应无积尘、无蜘蛛、无蚊蝇、无虫鼠、无垃圾、无废料堆放。

　3.配制区工艺卫生管理 （1）地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好。设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，定期清洁、维修并记录。

　（2）设备、容器、工具按定置管理要求放置，并符合清洁标准。

　（3）作业场所不得吸烟，不得吃食品，不得存放与作业无关的物品和私人杂物。

　（4）清洁区要指定专人定期检查本区域工艺卫生及洁净度，检查后应记录。

　（5）带人无菌洁净室的物品，必须按规定灭菌或消毒。

　（6）更换制剂品种时，必须将洁净室墙面、地板用无菌水、清洁剂、消毒剂擦拭干净;接触药物的容器、器件洗涤干净后灭菌;工具、台面用无菌水冲洗后，再用消毒剂擦拭或喷雾消毒。

　（7）无菌洁净室每天必须进行清洁及消毒。

　4.设备卫生管理

　（1）设备容器使用后应立即清洗，洗涤后设备的存放应能避免再次污染，已清洗的设备容器应有状态标识。

　（2）无菌作业区的设备，尤其是直接接触药品的部位和部件、容器具清洗后应立即灭菌，表明灭菌日期，并有规定灭菌设备、容器具的放置时间，超过规定时间需重新灭菌。存放室条件按无菌要求。

　（3）非无菌调配设备，经洗涤后干燥，存放在非无菌设备存放室备用。

　（4）不易搬动与药品直接接触的设备，要进行现场清洁。

　（5）设备使用前须经检查，在记录上签名、注明日期。批生产记录中也应有相关栏目说明这些步骤已完成，并有相关人员签名。

　5.人员卫生管理 （1）配制人员至少每年体检 1 次并建立健康档案。

　（2）患有传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事制剂配制工作。

　（3）经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人清洁。

　（4）清洁室（区）仅限于在该室的配制人员和经批准的人员进入。

　（5）进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。按规定洗手、更衣，戴帽应不露头发。工作衣、帽、鞋等不得穿离本区域。

篇六：制剂室卫生管理制度

　为加强制剂室生产工作的劳动保护、 改善劳动条件， 保护劳动者在生产过程中 的安全和健康， 促进制剂室的发展， 根据有关劳动保护的法令、 法规等有关规定， 结合制剂室的实际情况制订本规定。

　 1 .2 制剂室的安全生产工作必须贯彻“安全第一， 预防为主， 综合治理”的方针， 贯彻执行主任负责制， 坚持“管生产必须管安全”的原则， 生产要服从安全的需要， 实现安全生产和文明生产。

　 1 .3 对违反安全生产制度和操作规程造成事故的责任者， 给予严肃处理。

　 1 .4 制剂室主任负责对制剂室的职工进行安全生产教育， 制订安全生产操作规程。

　实施安全生产监督检查， 确保生产安全。

　配备兼职安全生产管理人员 ， 协助主任工作。

　 二、 教育与培训 2． 1 对新职工进行岗 前消 防安全培训， 考试合格后方可上岗。

　增强消防安全意识， 提高自防自救能力。

　2． 2对实习 人员 进行业务和消防知识的培训， 必须先进行安全生产的三级教育(即生产单位或班组、 生产岗位)才能准其进入操作岗位。

　2． 3对改变工种的工人， 必须重新进行安全教育才能上岗。

　三、 设备、 劳动场所 3.1

　各种设备和仪器不得超负荷和带病运行， 并要做到正确使用， 经常 维护， 定期检修。

　3.2 电气设备和线路应符合国家有关安全规定。

　电气设备应有可熔保险和漏电保护， 绝缘必须良好， 并有可靠的接地或接零保护措施； 产生大量蒸气、 粉尘的工作场所， 应使用密闭型电气设备； 有易燃易爆危险的工作场所， 应配备防爆型电气设备； 潮湿场所和移动式的电气设备， 应采用安全电压。

　电气设备必须符合相应防护等级的安全技术要求。

　 3.3 有高温、 低温、 潮湿、 静电等危险的劳动场所， 必须采取相应的有效防护措施。

　安全使用电器， 定时对电器线路进行维修保养， 防止受热、 受潮或腐蚀。

　3.4 杜绝将电器机身的开关关掉， 而不将电线插头从插座中拔出， 使电器仍处于局部通电状态，长期蓄热引起电器故障而发生起火或爆炸。

　 四、 易燃、 易爆物品

　4.1

　易燃、 易爆物品的运输、 贮存、 使用等， 必须设有防火、 防爆设施， 严格执行安全操作守则和定员 定量定品种的安全规定。

　 4.2 易燃、 易爆物品的使用地和贮存点， 要严禁烟火， 要严格消 除可能发生火种的一切隐患。

　检查设备需要动用明火时， 必须采取妥善的防护措施， 在专人监护下进行。

　 五、 检查和整改 5. 1 坚持定期或不定期的安全生产检查制度。

　消防设施每年至少进行一次全面检测， 制剂室主任组织检查， 各生产班组应实行班前班后检查制度。

　5. 2 特殊工种和设备的操作者应进行每天检查， 确保完好有效， 检测记录应当完整准确，保存完好备查。

　六、 库房消防安全管理 6. 1药库位置应设在车间一角， 不得与生产区人员密集的地方毗邻。

　6. 2库存物品应分类、 分垛储存， 垛与垛间距不小于 1 米， 主要通道宽度不小于 2 米。

　易相互发生反应的物品必须分间、 分库储存， 并醒目标明物品名称和灭火方法。

　6. 3库房内不得堆放大量纸箱等易燃物品， 不得存放酒精等化学物品。

　6. 4库房内不准设办公室休息室， 绝对不许吸烟和使用电炉， 库房内电线应穿管， 不得使用超过 60W 以上的白炽灯并加装防爆罩， 不准设置移动式照明灯具， 不准使用火炉取暖。

　6. 5库区内的消防设施必须处于良好状态， 灭火器不得挪用。

　仓库出口严禁堆放物品。

　6. 6 在储存乙醇等易燃品时应分库或单独存放， 严格控制存放量， 不可存放太多， 并有排通风设备， 开关、 照明应设在室外。

　中药库中存放大量中草药时， 应定期翻堆、 散热， 以防自燃。

　6. 7配制比例乙醇溶液时， 注意不得破碎、 外溢， 出现意外应立即打开门窗、 熄灭明火。

　七、 火灾应对策略 发生火灾时， 如果被大火围困， 在拨打了 119 报警电话后， 我们应千方百计设法自救。

　具体做法如下：

　7.1 如火势不大， 可浸湿棉被、 毯子等披在身上从火中冲出去。

　此时， 要当机立断， 切不可犹豫不决， 以免火势越烧越大， 错过逃生时机。

　7.1.若被困周围烟雾很大， 这可比火更为可怕。

　因为烟雾中含有大量的有毒有害气体， 如果不加防备， 就会被有毒有害烟气熏倒， 这往往是火灾事故中死亡率最高的原因（约占 95%以上）。

　如果一定要冲出烟雾区， 必须用湿毛巾等捂住口鼻， 尽可能地匍匐前进， 这样才能减少烟气的吸入量， 以免中毒倒下。

　八、 处罚制度 9.1

　凡发生事故， 要按有关规定报告。

　如有瞒报、 虚报、 漏报或故意延迟不报的， 除责

　成补报外， 并追究责任者的责任， 触及刑法的交由司 法机关予以处理。

　8.1 对事故责任者视情节轻重给予 批评教育、 经济处罚 等。

　8.2 由于各种意外(含人为的)因素造成人员 伤亡或厂房设备损毁或正常生产、生活受到破坏的情况均为本制剂室事故， 可划分为工伤事故、 设备损毁事故等。

篇七：制剂室卫生管理制度

　制剂质量管理组织成立文件

　文件名称 制剂质量管理组织成立文件 文件编号

　原文件号

　修订日期

　年 月 日 颁发部门

　保管人

　页数

　共 页

　分发部门

　制定人 年 月 日 审核人 年 月

　日

　批准人 年 月 日 生效日期 年 月

　日

　目的：

　明确制剂质量管理组织的组织架构和工作职责。

　范围：

　制剂质量管理组织相关部门。

　职责：

　详见以下文件。

　内容：

　详见以下文件。

　 XXX 院发〔20XX〕XX 号

　XXX 医院关于成立制剂质量管理组织的决议

　各部门：

　根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）（局 令第27号）、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）

　（局令第18号）

　等有关规定和要求，为加强医疗机构制剂的配制与质量管理，我院决定成立制剂质量管理组织。

　一、组织架构 组 长：主管药事副院长 副组长：药学部门主要负责人

　成 员：制剂室、制剂配制、药检室等相关部门负责人。

　二、工作职责 (一)制剂质量管理组织在医院党委及药事管理与药物治 疗学委员会的领导下开展工作，负责制定、审核、批准制剂 配制管理相关规章制度和操作规程等管理文件； (二)负责授权药检室负责人按照制剂质量标准对制剂进

　行检验；

　(三)负责决定物料和中间品能否使用； (四)负责审查或授权各制剂配制部门负责人审查制剂的 全部配制记录、检验记录，符合质量要求的制剂由质量管理 组织组长或组长授权的负责人签字后发放使用； (五)负责对不合格制剂或特殊、重大的制剂质量问题进 行分析研究并制定处理方案，并监督实施； (六)负责对制剂配制质量有关的人和事负有监督实施、 改正及阻止的责任； (七)定期组织召开质量管理组织会议，听取、评价各制 剂配制部门负责人及药检室负责人等工作汇报，研究制剂配 制过程中出现的问题和解决办法。

　XXX 医院20XX 年 XX 月 XX 日

　 XXX 医院院长办公室 20XX 年 XX 月 XX 日印发

　 校对人：XXX

　制剂室组织结构关系

　文件名称 制剂室组织结构关系 文件编号

　原文件号

　修订日期

　年 月 日 颁发部门

　保管人

　页数

　共 页

　分发部门

　制定人 年 月 日 审核人 年 月

　日

　批准人 年 月 日 生效日期 年 月

　日

　目的：

　明确制剂室的组织结构关系，职责到具体单位、具体负责人。

　范围：

　与制剂室配制和质量各相关组织之间的关系。

　职责：

　理顺制剂室的结构关系，明确各自职责。

　内容：

　 1. 药学部门必须有在业务上直接领导制剂室的药学部门主管负责人。

　2. 医疗机构制剂室在业务工作上直接受药学部门领导，可根据具体业务情况设不同班组长，负责组织和管理制剂室的日常配制工作，对制剂的配制质量负责。

　3. 药检室设一名负责人（不得由医疗机构制剂室负责人兼任），负责药检室的日常检验与审核工作。

　制剂室员工培训管理规程

　文件名称 制剂室员工培训管理规程 文件编号

　原文件号

　修订日期

　年 月 日 颁发部门

　保管人

　页数

　共 页

　分发部门

　制定人 年 月 日 审核人 年 月

　日

　批准人 年 月 日 生效日期 年 月

　日

　目的：

　对制剂室人员进行必要的培训，提高人员技术水平和素质。

　范围：

　对制剂室所有员工进行培训。

　职责：

　制剂室负责人、药检室负责人及制剂室各组长。

　内容：

　 1. 制剂技术工作人员须具有药士职称或中专以上药学学历，制剂室辅助工作人员应具有高中以上文化程度。

　2. 新员工上岗前均须进行专业技术、岗位操作、卫生知识以及有关法规制度等的培训教育和考核，法规制度包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）等。培训的方法采用集体授课和岗位操作训练相结合的方式，考核未通过的新员工不得上岗。特殊岗位的制剂人员还要通过专门的操作培训与考核，经岗前考核合格后，方可上岗工作。

　3. 制剂人员每年要进行一次年度考核，内容包括：专业理论、《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）等法规制度、岗位应知应会、检验基础知识、文件修订后的宣贯等。

　4. 培训与考核应根据技术职务和工作岗位分别实施。

　5. 质量管理组织负责制定年度培训计划，并组织实施。

　6. 除了年度培训计划上的规定外，还可采取口头考核、书面考核、实践操作等方式另外进行培训。

　7. 员工培训应留痕管理，保存培训演示文档、培训照片和培训记录等。培训记录应包括：培训题目、内容、日期、课时、方式、培训对象、培训地点、授课者、签到、考核结果等信息。

　8. 培训后立即进行考核，考核由制剂室负责人主持，按熟练程度评分。理论考核应采取笔试形式，考核后考卷统一归档，考核结果入个人技术档案。

　9. 外出培训需将培训后所获得的证书复印件上交给制剂室负责人，归入个人技术档案。外出培训结束后，需对制剂室其他人员进行培训，达到“一人培训， 全科学习”的效果。

　10. 特殊要求的制剂配制操作和药检人员应另经相应的专业技术培训。如使用高压蒸汽灭菌的人员要经过特种设备培训、参与无菌制剂配制或检验的人员需要进行无菌配制/检验规范操作培训等。

　11. 每年根据考核成绩对制剂室人员岗位进行适当调整。考核不合格者调离制剂工作岗位。

　制剂室员工档案管理制度

　文件名称 制剂室员工档案管理制度 文件编号

　原文件号

　修订日期

　年 月 日 颁发部门

　保管人

　页数

　共 页

　分发部门

　制定人 年 月 日 审核人 年 月

　日

　批准人 年 月 日 生效日期 年 月

　日

　目的：

　规范员工档案的管理，确保资料的正确性和保密性。

　范围：

　制剂室的所有人员。

　职责：

　制剂室负责人和相关工作人员。

　内容：

　 1. 制剂室负责人组织编写制剂室员工档案，并审查资料的可信性和有效性，确保资料正确、可靠。资料应备有复印件，归入个人技术档案内。

　2. 资料应及时更新，并经当事人确认后更改，任何人不得擅自更改资料。

　3. 制剂室负责人及相关工作人员须对档案资料的保密性负责。

　4. 制剂室负责人及相关工作人员负责档案资料的保管，防火、防盗、防损。

　制剂室员工健康与卫生管理制度

　文件名称 制剂室员工健康与卫生管理制度 文件编号

　原文件号

　修订日期

　年 月 日 颁发部门

　保管人

　页数

　共 页

　分发部门

　制定人 年 月 日 审核人 年 月

　日

　批准人 年 月 日 生效日期 年 月

　日

　目的：

　建立制剂室人员健康与卫生管理制度。

　范围：

　适用于制剂室人员健康与卫生管理。

　职责：

　制剂室全体人员。

　内容：

　 1. 制剂人员健康管理 1.1 进入洁净区的工作人员应身体健康，不得患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病等。

　1.2 在工作期间，每年体检一次，体检合格后方可继续留在洁净区工作，并建立员工健康档案。

　1.3 在工作中，如有身体不适或外伤，要及时到医疗部门检查，一旦发现患有传染病、精神病、外伤、皮肤病等，要及时上报领导，调离工作岗位。

　1.4 因病离岗的工作人员在疾病痊愈，身体恢复健康以后，要持有医生开具的健康合格证明方可重新上岗。员工调离与返岗时的身体状况均应记录至档案中。

　1.5 从事灯检工作的人员裸眼视力应为 0.9 以上且无色盲，相关工作人员在体检时需增加视力检查项目。

　2. 制剂人员个人卫生管理 2.1 随时注意个人清洁卫生，应经常洗澡、理发、刮胡子、修剪指甲。

　2.2 进入洁净区不得化妆、佩带饰物、手表及手机。

　2.3 进入洁净区必须严格遵守洗手、更衣标准操作规程及洁净区管理制度。

　2.4 不同区域的工作服不能混穿。未穿戴该区工作服的人员不得进入该区。